Por Redação O Sul | 24 de março de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu do Ministério da Saúde uma solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin, fabricada na Índia. O imunizante indiano foi incluído pela pasta no cronograma de vacinas contra a covid-19 a serem entregues ao País em março.
A solicitação foi protocolada pelo ministério na segunda-feira (22). No entanto, de acordo com a Anvisa, faltam documentos requeridos pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) nº 476/2021, que servirá de base para a análise do órgão. A pasta ainda precisa entregar o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados e o licenciamento de importação, além de “esclarecimentos pontuais”.
Enquanto as informações não forem enviados à Anvisa, o prazo para análise ficará suspenso.
O mais recente cronograma de entrega de vacinas divulgado pelo Ministério da Saúde prevê a importação de oito milhões de doses da Covaxin em março, mais oito milhões em abril e outras quatro milhões em maio, totalizando 20 milhões.
No início da março, a Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, informou que o imunizante apresentou 81% de eficácia na prevenção da covid-19 em uma análise preliminar de um ensaio em fase 3 na Índia. “A Covaxin demonstra uma alta eficácia clínica contra a covid-19 e também apresenta imunogenicidade significativa contra as variantes que estão surgindo”, disse Krishna Ella, presidente da empresa, em um comunicado.
A Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, solicitou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), nesta quarta-feira (24), o uso emergencial do seu imunizante no País. Em nota, a agência informou que já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.
Apesar de ainda não ter seu uso aprovado no Brasil, a vacina da farmacêutica aparece no Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. De acordo com a pasta, 38 milhões de doses do imunizante devem ser entregues até o final de novembro.
Diferente dos outros imunizantes aprovados para uso atualmente no Brasil — CoronaVac, Pfizer e Oxford/AstraZeneca —, a vacina fabricada pela Janssen precisa apenas de uma dose para imunizar uma pessoa contra a covid-19.
O acordo assinado pelo governo brasileiro com a Janssen prevê a entrega de 38 milhões de doses do imunizante de dose única no último trimestre de 2021 ao custo de US$ 10 (R$ 5,62 na cotação desta quarta) por dose. Os dados constam no documento assinado com a empress.
De acordo com a Anvisa, será feita uma triagem no processo, para verificar se os documentos necessários foram disponibilizados pela empresa. Caso falte alguma informação importante, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
A agência informou também que o prazo de sete dias úteis previsto para a análise do pedido não considera o tempo do processo “em status de exigência técnica”, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo.
