Brasil Os russos prometem entregar novos dados sobre a vacina Sputnik V para defender o seu uso no Brasil perante a Anvisa

Na segunda (26), a Anvisa negou a autorização emergencial para a importação da vacina russa, tendo em vista que o pedido para seu uso carece da documentação que era exigida a outros fabricantes.

O porta-voz do Kremlin defendeu a Sputnik V, afirmando que já há informações suficientes sobre a eficácia da vacina russa, que é de 97,6%, de acordo com os dados recolhidos pelos desenvolvedores com base na taxa de infecção registrada nos vacinados na Rússia com ambos os componentes entre 5 de dezembro de 2020 e 31 de março de 2021.

“A experiência já é muito extensa. Muitos dados foram coletados que indicam que é a vacina mais eficaz do mundo e a mais confiável”, disse.

Dmitry Peskov afirmou que a demanda externa pela Sputnik V, que está registrada em 61 países até o momento, é muito alta e os envolvidos na sua produção “trabalham em regime de emergência” e aqueles que têm contatos no exterior para sua comercialização e fabricação também.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, indicou que a fabricante russa não entregou o “laudo técnico completo” do imunizante, que carece de homologação no Japão, Europa e Estados Unidos, países que nesse tipo de situação automaticamente endossariam a aprovação de qualquer medicamento no Brasil.

A apresentação do registro da vacina concedida pelo Ministério da Saúde russo e por governos de países como México e Argentina não contava com as informações “básicas” exigidas pela Anvisa e, segundo Barra Torres, foi impedida uma visita técnica às instalações do Instituto Gamaleya, que desenvolve a vacina.

Segundo o Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da Rússia, a decisão da Anvisa “nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou à ciência”. Na nota, as organizações rebatem as ponderações e críticas feitas pela equipe técnica e conselheiros da Anvisa.

De acordo com as entidades russas, não foram encontrados adenovírus competente para replicação, um dos pontos levantados pela Agência. Apenas os vetores adenovirais E1 e E3 são usados na fabricação da vacina, ambos inofensivos para o corpo humano.

A qualidade e segurança, acrescenta o comunicado, seriam garantidas por uma tecnologia de purificação de quatro estágios. Sobre a falta de acesso aos locais de fabricação por técnicos da Anvisa, a nota das entidades diz que a equipe teve acesso “a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção”.

Sobre dúvida em relação aos processos de esterilização, a nota das instituições coloca que os locais inspecionados “forneceram protocolos de avaliação de risco e também a carta oficial de compromisso que dizia claramente que a validação da filtração esterilizante será realizada e os resultados serão enviados à Anvisa”.