A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária ) suspendeu, desde a última sexta-feira (21), de forma preventiva, quatro próteses mamárias da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Os quatro produtos registrados e comercializados no Brasil são iguais às próteses que foram suspensas na Europa.
Após a notificação da ANSM (Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde) sobre a suspensão das próteses, a Anvisa decidiu suspender os produtos no Brasil, de forma preventiva.
Na Europa, os produtos foram suspensos após a não renovação da certificação de conformidade da União Europeia. O certificado é exigido para a comercialização de próteses na Europa, sendo equivalente ao registro que a Anvisa faz no Brasil.
O objetivo da ação é permitir que seja feita uma investigação mais aprofundada sobre a segurança do produto.
Os modelos de implantes abaixo estão suspensos para importação, comercialização e utilização: CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro 80143600102); BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro 80143600107).
Pacientes: o que fazer?
Não há nenhuma recomendação adicional além do acompanhamento que já é rotineiro para pessoas com próteses mamárias de qualquer tipo. A Anvisa reforça que seja mantida a frequência de revisão das pacientes implantadas com seus médicos.
Também não há nenhuma recomendação de remoção cirúrgica das próteses. Esta é uma ação preventiva, até que os dados de segurança do produto sejam melhor esclarecidos.
O que diz a empresa Allergan
“Nesta sexta-feira, 21/12, a Allergan Produtos Farmacêuticos foi comunicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária de sua decisão de suspender de forma preventiva a importação, comercialização e utilização das próteses mamárias texturizadas produzidas pela companhia. A determinação da agência regulatória brasileira segue decisão da ANSM, órgão francês para segurança de medicamentos e produtos para a saúde, anunciada no início da semana.
Na Europa, a suspensão das vendas decorre da não conclusão do processo de renovação da licença de comercialização para os produtos, chamada Marca CE, da empresa para esses produtos, obrigatória na região. Importante destacar que não foi identificado nenhum risco imediato à saúde das mulheres com implantes mamários texturizados.
No Brasil, a Allergan sempre atuou em total conformidade com a legislação vigente e trabalha com as autoridades responsáveis para assegurar que os perfis de segurança de seus produtos estejam de acordo com o estabelecido. Desta forma, tem apresentado à Anvisa todo o material necessário e continuará a fazê-lo neste momento de análise.
A Allergan acredita no perfil favorável dos implantes texturizados com relação ao seu risco/benefício, que inclui aderência de tecidos para prevenir rotação de implantes anatômicos, bem como reduzir o risco de contratura capsular quando outros fatores cirúrgicos são considerados. E reforça ainda dois aspectos também pontuados pela Anvisa e que considera de extrema importância: pacientes que possuem implantes mamários não necessitam de cuidados adicionais, além dos já rotineiros, como o acompanhamento anual com o seu médico. Não há nenhuma nova evidência científica a respeito de riscos imediatos à saúde; não há nenhuma recomendação de remoção cirúrgica das próteses e esta é uma ação preventiva
A segurança do paciente e a qualidade do produto são as maiores prioridades da Allergan e por isso, a companhia está constantemente acompanhando pesquisas clínicas e reportando para médicos e pacientes informações de risco e benefícios de seus produtos.
Em caso de dúvidas, entre em contato com um dos canais de atendimento da Allergan.”