Após receber, nesta sexta-feira (8), os pedidos de sinal-verde para a aplicação emergencial das vacinas Coronavac e Oxford, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prevê um prazo de dez dias para autorizar – ou não – o uso desses imunizantes na população brasileira. Ou seja: em ambos os casos, a resposta pode sair até 18 de janeiro, desde que o órgão não solicitar dados complementares.
“As primeiras 24 horas serão destinadas a uma triagem do processo e checagem dos documentos necessários”, relatou a Anvisa. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.”
Para fazer a avaliação, a agência vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias do órgão.
Oxford
No caso do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford (Reino Unido) junto com a farmacêutica britânica Astrazeneca, a produção no Brasil conta com a parceria da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Rio de Janeiro. A expectativa é de 2 milhões de doses iniciais do produto (aplicado em duas etapas), considerado a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.
O governo considera como vantagem da vacina de Oxford/AstraZeneca a facilidade de armazenamento, que exige temperaturas de 2ºC a 8ºC. Trata-se do intervalo já utilizado na rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS).
A Fiocruz deseja distribuir ainda em janeiro as doses prontas, vindas de uma fábrica indiana a um custo de R$ 59,4 milhões, em momento no qual o Ministério da Saúde é pressionado para agilizar o calendário de aplicação no Brasil. O titular da pasta, Eduardo Pazuello, apontou o dia 20 deste mês como a data mais otimista para dar a largada ao processo de vacinação.
A Fiocruz também receberá nos próximos dias um insumo farmacêutico para completar a fabricação de aproximadamente 100 milhões de imunizantes deste modelo – a ideia é que as primeiras unidades sejam liberadas em fevereiro. Para o próximo semestre, a instituição afirma que realizará todo o processo de fabricação de outas 110 milhões de unidades.
O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões na compra de doses e transferência de tecnologia à Fiocruz. No plano nacional de imunização, o Ministério prevê injetar o imunizante em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários, ainda neste semestre.
A falta de transparência sobre os dados desta vacina, porém, motivou críticas na comunidade científica. Um erro de dosagem levou a dois resultados de eficácia do produto: 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa. Há ainda dúvidas sobre os resultados para pessoas acima de 55 anos.
Coronavac
Já no caso da Coronavac, o pedido de registro para uso emergencial partiu do Instituto Butantan, de São Paulo, que conduz no Brasil os estudos do imunizante desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac. A Anvisa informou que, a exemplo do produto do Oxford/Astrazeneca, a triagem dos documentos e da proposta já foi iniciada.
Na quinta-feira, o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com a instituição paulista para adquirir até 100 milhões de doses da vacina.
O contrato envolve a aquisição inicial de 46 milhões de unidades, com possibilidade de renovação por meio da compra posterior de outras 54 milhões de doses. Esse modelo foi adotado pela pasta federal devido à falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses.