Saúde A Anvisa vai investigar a distribuição de 2 milhões de testes para coronavírus sem registro
Por Redação O Sul | 12 de setembro de 2020
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) abriu procedimento de investigação para apurar as circunstâncias da fabricação e distribuição de 2,2 milhões de testes para Covid-19 sem registro da agência. Os kits foram produzidos com componentes chineses pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), dentro de um contrato de R$ 208 milhões com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e entregues ao Ministério da Saúde.
Até a semana retrasada, a Saúde havia repassado 1,93 milhão desses testes aos laboratórios públicos nos estados, o equivalente a quase um terço dos testes moleculares distribuídos pelo ministério durante a pandemia do novo coronavírus. A história foi revelada pelo jornal O Globo no último dia 4.
A investigação da Anvisa está em fase inicial e vai ouvir, na fase administrativa, os órgãos responsáveis pela fabricação e distribuição de testes sem registro do órgão. Há uma semana, a Anvisa havia dito que abriria um dossiê de investigação caso recebesse denúncias sobre irregularidades relacionadas ao produto.
Segundo a agência, a abertura do procedimento ocorreu sem a formalização de denúncias a respeito. A Anvisa confirmou ao jornal O Globo a existência de um processo de investigação na noite da última quinta-feira.
“Em atenção à possível distribuição de 2,2 milhões de testes do produto ‘Biomol Onestep Covid-19 RT-PCR’, fabricado pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), a Anvisa iniciou procedimentos de investigação que estão em etapa inicial”, informou o órgão, por meio da assessoria de imprensa.
“O processo apresentado pelo IBMP para avaliação da Anvisa corresponde a um produto comercial, do tipo RT-PCR, cujos componentes do kit são provenientes de empresa chinesa, estando a empresa brasileira responsável pelas etapas de qualidade, rotulagem e embalagem. O IBMP tem certificação de boas práticas de fabricação, mas não apresentou o certificado da unidade fabril chinesa, o que levou ao indeferimento do processo”, disse. Um recurso do instituto contra a decisão de indeferimento do registro “será julgado oportunamente”, informa a Anvisa.
O IBMP é um instituto com regimento independente. Participam da entidade o governo do Paraná e a Fiocruz. O contrato entre Fiocruz e o IBMP foi assinado em 6 de maio. Dois dias depois, o instituto ingressou na Anvisa com um pedido de registro do teste. Em 9 de julho, a Anvisa o indeferiu, uma vez que não se comprovou a qualidade da fabricação dos componentes chineses dos kits. O IBMP recorreu, e a Anvisa tem até janeiro para decidir o que fazer em relação ao recurso.
Mesmo sem registro, um lote de 2,2 milhões de testes “Biomol Onestep Covid-19”, do tipo RT-PCR, foi entregue ao Ministério da Saúde. A pasta confirmou que já distribuiu 1,93 milhão de kits aos laboratórios centrais de saúde pública (Lacens). A reportagem constatou que os testes são usados para diagnóstico da doença na população. O teste detecta partículas do vírus no organismo, a partir da coleta de material por um cotonete swab inserido na narina.
O Ministério da Saúde respondeu que “os testes distribuídos aos estados são seguros, de alta qualidade e utilizados dentro das normas”.
A Fiocruz afirmou que o IBMP é um fornecedor estratégico da instituição há mais de dez anos, com planta certificada pela Anvisa para produção de testes. E que os exames foram distribuídos de acordo com a legislação. As informações são do jornal O Globo.
Deixe seu comentário
Últimas
Porto Alegre Foragido é recapturado durante operação da prefeitura na Vila dos Papeleiros, em Porto Alegre
Porto Alegre Obras de recuperação do Aeroporto Internacional Salgado Filho, em Porto Alegre, estão na fase final
