Por Redação O Sul | 16 de outubro de 2020
A cientista-chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), Soumya Swaminathan, adotou postura cautelosa ao comentar a possibilidade de uso emergencial da vacina experimental contra covid-19 da Pfizer, o que foi aventado pela própria farmacêutica nesta sexta-feira. “Temos de ser pacientes para ver a segurança e eficácia”, declarou, durante coletiva de imprensa.
Sobre terapias para o novo coronavírus, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom, declarou que o uso de remdesivir não resultou em queda da mortalidade pela doença em um estudo da entidade com milhares de pessoas, tampouco a hidroxicloroquina, o que já havia sido provado em um estudo em junho.
Segundo Tedros, a dexametasona é a “única terapia mostrando efeito”, sendo prescrita em casos de pacientes com quadros graves da doença. O diretor-geral da OMS lembrou que, com o inverno chegando, os casos de covid-19 estão subindo na Europa. “A mortalidade é menor do que em março, mas as hospitalizações seguem subindo”, apontou.
Michael Ryan, diretor da OMS, afirmou que “pessoas devem usar máscaras apropriadamente, mas também tomar as outras medidas”, lembrando que as máscaras não devem ser a única profilaxia contra a covid-19. Ryan agradeceu ao setor aéreo por “fazer muito” na prevenção, mas indicou que ainda “falta um longo caminho para a confiança” até a retomada de deslocamentos massivos. A confiança entre países é importante no retorno das viagens, e é “difícil”, concluiu.
A farmacêutica Pfizer informou nesta sexta-feira (16) que pode solicitar aprovação para o uso emergencial nos Estados Unidos de sua vacina candidata ao combate da covid-19, que está sendo desenvolvida junto com a alemã BioNTech SE, segundo a agência Reuters.
Com base na inscrição do teste da vacina, que se encontra na fase 3, e no ritmo de dosagem, a Pfizer espera ter os dados que comprovem a segurança do imunizante na terceira semana de novembro, disse o diretor-executivo Albert Bourla em um comunicado.
A Pfizer havia informado anteriormente que esperava dados de testes em estágio final em outubro.
Segundo a OMS, existem 193 vacinas sendo testadas contra a doença, sendo que 42 delas estão em ensaios clínicos e 151 em estágio pré-clínico.
A agência norte-americana reguladora de medicamentos, FDA, afirmou, ainda de acordo com a Reuters, que estipula a apresentação de pelo menos dois meses de dados de segurança antes de autorizar o uso emergencial de qualquer vacina experimental contra o coronavírus.
No dia 2 de outubro, o diretor-geral da OMS anunciou que as fabricantes das vacinas testadas contra a covid-19 já podem solicitar aprovação para seu uso emergencial.
Os critérios recomendados pela OMS para que os governos considerem antes de autorizarem o uso emergencial são:
– Somente vacinas que já passaram por fases 2 ou 3 de testes e que receberam autorização de uma agência regulatória nacional podem ser submetidas a avaliação.
– A preferência é que esses ensaios tenham sido feitos com um grupo controle (que recebe uma substância inativa, o placebo) e com “duplo-cego” (que é quando nem os voluntários, nem os cientistas sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo).
– Os cientistas devem conseguir provar, segundo as melhores evidências disponíveis, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela aplicação da vacina fornece proteção contra a doença. Esse dado ainda não é conhecido pela ciência.
– Deve haver um número suficiente de participantes nos ensaios para que o estudo consiga ter 80% de poder estatístico (chance) de prever efeitos adversos que podem ocorrer na proporção de uma para cada mil pessoas.
– Se a vacina apresentada precisar ser armazenada a uma temperatura inferior a 2°C, é preciso que ela possa ser mantida por, no mínimo, 6 meses em uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por causa da emergência da covid, exceções a essa regra podem ser consideradas. Além disso, os cientistas precisam incluir dados que apontem a estabilidade da vacina se ela for armazenada a uma temperatura de 2°C a 8°C.
