Por Redação O Sul | 3 de fevereiro de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa União Química divergiram sobre uma suposta diferença entre as condições de armazenamento e a temperatura da vacina Sputnik V. O ruído, que se mostrou evidente depois de notas públicas, foi resolvido após a Anvisa afirmar que a farmacêutica esclareceu que as condições apresentadas para aprovação da vacina no Brasil são as mesmas usadas no estudo preliminar que apontou eficácia de 91,6% do imunizante contra a Covid-19.
Abaixo, entenda os pontos divergentes já esclarecidos entre a União Química e a Anvisa sobre as condições de armazenamento e temperatura da vacina que poderá ser comercializada no Brasil:
1-Quais as condições de armazenamento em que a Sputnik V foi testada?
Segundo o estudo publicado na revista científica ‘The Lancet’, a vacina foi armazenada em forma líquida a uma temperatura de –18ºC. Ela não foi testada na forma liofilizada (desidratada em baixas temperaturas) ou em outra forma de armazenamento.
2-A vacina que será importada e comercializada no Brasil será diferente da que foi utilizada no estudo?
Não. Notas da Anvisa e da União Química confirmaram que se trata da mesma vacina que foi testada no estudo publicado na “The Lancet”.
“A vacina utilizada no estudo publicado hoje, pela revista ‘Lancet’, é exatamente a mesma vacina que a União Química receberá. Trata-se de uma única vacina”, afirmou a nota da União Química publicada na terça rebatendo a afirmação da Anvisa de que não se tratava da mesma vacina.
A nota da farmacêutica ainda informou que “toda documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V no Brasil, apresentado à Anvisa, reflete exatamente as mesmas condições de fabricação, armazenamento e provas clínicas da Sputnik V adotadas na Rússia”.
Na sequência, à noite, a Anvisa divulgou uma nova nota afirmando que a União Química esclareceu que pretende comercializar no Brasil a mesma vacina.
“O laboratório União Química informou à agência que a vacina que pretende trazer para uso emergencial terá o mesmo padrão de temperatura e conservação da desenvolvida na Rússia e que teve dados publicados na revista ‘The Lancet'”, esclareceu a Anvisa.
3-A União Química vai oferecer suporte para garantir o transporte e o armazenamento da vacina na temperatura indicada de -18ºC?
A União Química esclareceu que a temperatura de -18ºC não oferece desafios, pois pode ser armazenada em um freezer normal.
“A temperatura de -18° é de freezer, não pode confundir com ultra freezer da vacina da Pfizer que é -70°C”, disse o cientista chefe de pesquisas da União Química, Miguel Giudicissi Filho.
4-Por que se fala em duas temperaturas para a mesma vacina: uma de -18ºC e outra de até 8ºC?
A temperatura de -18ºC é a de transporte e armazenamento. Porém, durante a vacinação, a vacina pode ser mantida entre 2ºC a 8ºC.
“A vacina pode ser mantida entre 2ºC a 8ºC por um período curto durante a vacinação”, explicou Filho.
5-A União Química cogita utilizar outra forma da vacina que não seja a líquida armazenada a baixas temperaturas?
Não. A farmacêutica esclareceu que apenas a forma líquida mantida a -18ºC foi testada na Rússia.
“Esta forma [ionizada] ainda não existe [para a Sputnik]. Que fique claro: hoje só existe uma vacina”, explicou Filho.
A Anvisa divulgou nota afirmando que, caso o laboratório pretenda produzir e distribuir a vacina russa em outra forma de armazenamento, deverá realizar novos estudos clínicos.
“Importante ressaltar que a temperatura recomendada para armazenamento da vacina Sputnik V na forma líquida é não superior a -18ºC, como mencionado no referido artigo. Novos estudos deverão ser realizados caso haja interesse por parte do fabricante nacional em alterar as recomendações sobre a temperatura de armazenamento da vacina no Brasil” , disse nota da Anvisa.
