Por Redação O Sul | 10 de fevereiro de 2022
Entre os requisitos para conceder o registro, a Anvisa determina que os produtos devem apresentar instruções de uso, armazenagem e descarte.
Foto: ReproduçãoA Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o uso de autotestes de covid-19 no Brasil no dia 28 de janeiro. Com a aprovação, fica permitida a venda dos exames por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.
No entanto, a comercialização, distribuição e o uso no País dependem de registro junto à Anvisa. A solicitação deve ser realizada pelas empresas produtoras dos exames. Até o momento, a Anvisa ainda não concedeu nenhum registro de autoteste de covid-19.
De acordo com o painel informativo disponibilizado pela agência, com atualização permanente, foram recebidos 53 pedidos de registros. Desses, nove tiveram o registro negado, incluindo os testes das empresas Okay Technology, MedLevensohn, LMG Lasers, Nutriex (2 testes), Hi Technologies, QR Consulting, Diagmaster Científica e Argoslab. Para outros seis pedidos foram solicitadas informações complementares pelos fabricantes para a análise e decisão.
Para os demais pedidos de registros, um está com análise concluída e aguardando a publicação no DOU (Diário Oficial da União) – o resultado, deferido ou indeferido, é publicado no DOU. Outras quatro solicitações estão em análise pela área técnica (com necessidade de apresentação de dados pelo fabricante ou importador) e 33 já foram distribuídos para a área técnica e aguardam o início da análise.
A documentação recebida das empresas no pedido de registro dos produtos também é enviada ao INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que também participa da análise técnica.
No INCQS, os autotestes passam por avaliações para confirmação de desempenho, de forma independente. Segundo a Anvisa, são exigidas sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97%, respectivamente.
Negados
Em nota, a Anvisa informou que “os pedidos foram negados em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. As empresas já foram informadas por meio de ofício eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita”.
Requisitos
Entre os requisitos para conceder o registro, a Anvisa determina que os produtos devem apresentar instruções de uso, armazenagem e descarte. As informações precisam contar com uma linguagem simples e com ilustrações, para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado.
Com relação à embalagem, as orientações da Anvisa informam que o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que são necessários para a realização do teste, além da validade do dispositivo.
Além disso, o fabricante deve oferecer um canal de atendimento ao usuário para orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.
Segundo a Anvisa, além de disponibilizar o contato desse serviço de atendimento, a empresa deve indicar o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, de acordo com as recomendações do Plano Nacional de Expansão da Testagem para covid-19, o PNE-Teste.
Monitoramento
Após a comercialização, os autotestes devem ser monitorados pelo Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós.
De acordo com a Anvisa, a ação de vigilância após a comercialização é de responsabilidade do fabricante que detém o registro. As ações incluem o monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos e o recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou caso haja indícios de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho.
A Anvisa define, ainda, que o setor varejista notifique os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa.
