Por Redação O Sul | 7 de dezembro de 2020
A Anvisa emitiu nota sobre o caso.
Foto: Marcelo Camargo/Agência BrasilNesta segunda-feira (7), o governo de São Paulo divulgou um plano estadual de vacinação contra a Covid-19 a partir de 25 de janeiro, começando por idosos e trabalhadores da saúde, fruto da compra da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O imunizante ainda não tem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), etapa prévia necessária para que a dose seja usada na população.
A agência divulgou nota também nesta segunda informando não ter recebido “dados essenciais” para fazer a análise da CoronaVac.
A Anvisa relata não ter tido acesso aos estudos da fase 3, os resultados finais dos testes em humanos, considerados “dados essenciais”. O governo de São Paulo diz que o material será enviado no próximo dia 15.
Veja a íntegra da nota da Anvisa sobre a análise da Coronavac:
“Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac.
1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.
2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.
3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).
Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.
Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.
O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.
Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.
4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.”
Vacina gratuita e não obrigatória
O presidente Jair Bolsonaro disse nesta segunda-feira (7) que o governo federal vai oferecer vacina contra a Covid-19 para toda a população de forma gratuita e não obrigatória.
“Havendo certificação da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] (orientações científicas e preceitos legais), o governo ofertará a vacina a todos, gratuita e não obrigatória”, escreveu em sua conta no Twitter.
Bolsonaro, que se reuniu mais cedo com o ministro da Economia, Paulo Guedes, destacou ainda que os recursos para a aquisição dos imunizantes estão garantidos.
“Não faltarão recursos para que todos sejam atendidos”.
