Por Redação O Sul | 8 de fevereiro de 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) barrou três solicitações de registros de autotestes de covid no Brasil. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
É a primeira decisão do tipo no País desde que a autarquia deu aval aos exames caseiros em 28 de janeiro. Até agora, nenhum autoteste tem registro no país e, portanto, produtos como esse não podem ser comercializados.
As empresas fabricantes são a Okay Technology, que entregou o primeiro pedido de registro, a MedLevensohn e a LMG Lasers. Os três utilizam o swab nasal, semelhante a um cotonete, para coletar a secreção nasofaríngea.
Segundo a Anvisa, os documentos entregues pelas empresas não são suficientes para subsidiar os pedidos. As empresas já foram notificadas.
“Os pedidos foram negados em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produtos antes que uma nova submissão possa ser feita”, diz a nota.
“É importante que as pessoas entendam que esse rigor é importante, justamente para entregar ferramenta de um bom funcionamento e que cumpre os critérios da agência. Com essas negativas, a gente precisa que (os produtos) não atingiram os critérios estabelecidos e essas desenvolvedoras podem buscar complementação para solicitar novamente. Não é uma negativa eterna, é só que, para esse momento, o que tinha, não foi suficiente. Não é um “balde de água fria”, é a Anvisa fazendo seu papel”, avalia a biomédica e coordenadora da Rede Análise Covid-19, Mellanie Fontes-Dutra.
Além desses pedidos, outros três foram negados por terem sido entregues antes da resolução da Anvisa que regulamenta os exames caseiros.
“A publicação de hoje do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para covid-19 no Brasil. A própria RDC 595/22 que regulamentou o tema prevê o indeferimento de todos os pedidos realizados antes da vigência da norma”, continua o comunicado.
Dados de painel da Anvisa mostram que a agência já recebeu 33 pedidos de registro de autotestes. Desse total, só sete tiveram a avaliação concluída, dos quais quatro aguardam publicação do resultado no DOU. Outros nove estão em processo de análise e 17 foram encaminhados à área técnica responsável.
Para o médico sanitarista da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) Brasília e ex-diretor do Departamento de Vigilância Epidemiológica do Ministério da Saúde, Cláudio Maierovitch, autotestes podem ajudar a diagnosticar pacientes de forma mais rápida, a fazer rastreamento de contatos e a cortar a cadeia de contágio. No entanto, avalia como indispensável a elaboração de políticas públicas:
“Acho que a expectativa que a gente tem na área de saúde pública é de que o governo federal faça como países europeus que adquirem testes e distribuem gratuitamente para a população, pelo menos a segmentos prioritários”, pontua. “Como não existe política pública real em relação à covid, essa é mais uma oportunidade perdida que poderia ajudar a conter a transmissão e a dar segurança para as pessoas.”
A Anvisa autorizou a venda dos autotestes em farmácias e em drogaria numa votação unânime após adiar a decisão numa primeira reunião sob a justificativa de falta de políticas públicas. Da aprovação até as prateleiras, no entanto, as farmacêuticas precisam solicitar e obter o registro dos produtos.
Normas da agência definem que a sensibilidade e a especificidade do exame devem alcançar os patamares mínimos de 80% e 97%. Ainda assim, o diagnóstico não é considerado conclusivo.
“De fato, a Anvisa tem que ver se os pedidos estão em conformidade com as regras, se os estudos apresentados são de boa qualidade, se comprovam que os testes realmente funcionam”, completa Maierovitch. “O fato de (empresas) terem entrado com o pedido não significa que serão aprovados.”
O aval veio após pedido do Ministério da Saúde, a quem cabe pedir regulamentação de exames caseiros à agência mediante a realização de políticas pública. Ambos os órgãos acordaram que o registro dos resultados será facultativo, já que o diagnóstico só pode ser conclusivo se realizado por profissionais de saúde.
Comum nos Estados Unidos e em diversos países da Europa, o autoteste de antígeno pode ser realizado em casa e o resultado sai em 15 minutos. O exame procura características da superfície do coronavírus a partir de anticorpos capazes de identificá-las.
