Por Redação O Sul | 26 de fevereiro de 2018
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a importação de lotes do medicamento Casodex 50mg (bicalutamida), comprimido revestido. Fabricado na Alemanha, o remédio é usado para o tratamento do câncer de próstata e importado pela Astrazeneca do Brasil.
Segundo a agência, a medida foi adotada após uma inspeção na fábrica que identificou que a linha de produção que era compartilhada com a de outros medicamentos, o que não estava previsto no registro do produto Casodex.
A Anvisa determinou ainda a suspensão da distribuição, comercialização e do uso do lote 45929, com validade até fevereiro de 2021. A empresa Astrazeneca do Brasil deverá recolher todas as unidades do lote 45929 que estejam no mercado.
Nesta segunda-feira (26), a Anvisa também publicou a suspensão de dois lotes de medicamentos e a interdição cautelar de um terceiro produto. Todos os casos foram motivados pelos resultados insatisfatórios identificados no controle de qualidade dos produtos.
Somaflex
Foi determinada a suspensão do lote 917278 do medicamento Somaflex (diclofenaco sódico) 100mg, comprimido revestido, fabricado pela empresa EMS. Sigma Pharma Ltda. Conforme Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, o lote 917278, com validade 11/2018, apresentou resultado insatisfatório para a análise de aspecto.
O Somaflex e o Unasyn tiveram um lote suspenso cada. O genérico Cloridrato de Propranolol sofreu interdição cautelar também em um lote.
Unasyn
O medicamento Unasyn, sulbactam sódico + ampicilina sódica, pó para solução injetável, 1,0 G + 2,0 G; teve o lote N1791505 suspenso. A decisão foi tomada depois que a própria empresa identificou um corpo estranho dentro de um frasco do lote N1791505 do produto.
A empresa fabricante Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. comunicou o recolhimento voluntário. Assim, está suspensa a distribuição, comercialização e o uso do lote do produto em todo o território nacional.
Cloridrato de Propranolol
Também foi interditado o medicamento genérico Cloridrato de Propranolol, 40mg, comprimido, lote 211151 (Validade 02/2019), fabricado pela empresa Pharlab Indústria Farmacêutica SA. O produto apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de rotulagem secundária e aspecto, que avaliam a aparência e as características físicas do produto respectivamente.
O laudo foi emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal como parte do programa Proveme, que coleta e avalia medicamentos disponíveis no mercado.
Como medida preventiva, foi determinada a interdição cautelar do lote 211151 do medicamento até a verificação de informações adicionais.
Nos três casos acima, somente os lotes citados estão suspensos ou interditados. Os demais lotes dessas empresas ou produtos de outros fabricantes continuam liberados.
Nota da empresa
Em nota, a AstraZeneca afirma que o lote afetado (45929) já foi recolhido e que já tomou todas as medidas referentes a esse recall.
“A companhia, assim que recebeu a determinação da Anvisa, prontamente suspendeu a importação, distribuição e comercialização do medicamento, e atuou junto com os distribuidores e redes de farmácias, assim como hospitais e clínicas de saúde para a suspensão do uso e o recolhimento do produto. Desta forma, todas as medidas requeridas pelo órgão já foram executadas na ocasião da publicação do Diário Oficial da União”, diz a nota.
A empresa também afirma que irá orientar pacientes em tratamento sobre alternativas. “A AstraZeneca reforça que colocar o paciente em primeiro lugar é um dos seus principais compromissos e está trabalhando para que a distribuição do medicamento seja restabelecida e regularizada. Ainda com este foco, a empresa orientará sobre a substituição do produto por outro equivalente terapêutico, quando contatada por paciente em tratamento.”
