Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar neste sábado (4) a interdição de pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em uma fábrica não aprovada pelo órgão, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”. Cerca de 12 milhões de doses foram afetadas pela suspensão.
Em nota, o Butantan declarou que foi o próprio instituto que alertou a Anvisa por “extrema precaução” e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China.
O Butantan também defendeu ainda que as doses suspensas cautelarmente “estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”.
“Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, disse o instituto em nota.
O Instituto disse ainda que encaminhou à Anvisa, há 15 dias, a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses agora banidas.
Na sexta-feira (3), a Anvisa foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), 12.113.934 doses.
Porém, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.
O Instituto Butantan informou ainda, segundo a Agência, que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, e que somam 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
No documento enviado à Anvisa, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontaram a segurança e a qualidade das vacinas produzidas na fábrica que ainda não foi inspecionada.
No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial, para não comprometer o programa de imunização nacional.
“Gostaríamos também de solicitar a este I. Gabinete, a autorização de utilização, em caráter excepcional, das doses da vacina que se encontram já distribuídas, bem como a autorização para utilização das doses que ainda estão em tramitação de liberação e envio para o Brasil, para que não haja comprometimento na continuidade da vacinação da população”, afirma o diretor do Butantan no ofício.
A agência informou que, ainda nesta sábado, publicará duas Resoluções (RE) na Edição Extra do Diário Oficial da União determinando: a “interdição cautelar proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada”; “a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos”.