Saúde Aprovado nos Estados Unidos o primeiro concorrente em décadas do Botox
Por Redação O Sul | 15 de setembro de 2022
A agência reguladora dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), aprovou um novo medicamento que reduz o aparecimento de rugas faciais, anunciou a Revance Therapeutics, fabricante do Daxxify. É o primeiro concorrente do Botox em décadas, com efeitos que duram por até seis meses, segundo os estudos apresentados pela farmacêutica. A duração é maior que aquela proporcionada pela aplicação do Botox ou outros produtos semelhantes no mercado.
Assim como o Botox, fabricado pela AbbVie, o novo tratamento é um agente bloqueador neuromuscular que essencialmente “congela” as rugas. O Daxxify é também uma toxina botulínica, que, quando usada conforme as instruções, não chega à corrente sanguínea do paciente, mas consegue paralisar a região que forma as marcas na pele.
Em estudos submetidos à FDA, o tratamento levou cerca de 80% dos participantes a exibirem nenhuma ou poucas linhas faciais quatro meses após a injeção, e cerca de metade com o efeito por até seis meses.
Para Balaji Prasad, médico que cobre especialidades farmacêuticas como analista do Barclays Investment Bank, o medicamento é o avanço mais significativo na área de produtos para injeção facial desde que o Botox – que agora domina 70% do mercado – foi aprovado pela primeira vez décadas atrás. Segundo ele, os produtos movimentam cerca de US$ 3 bilhões ao ano.
“Os usuários não precisam ir uma vez a cada três meses (ao consultório). Em um mundo onde o tempo é essencial, ter um produto com fator de longa duração é extremamente útil”, avalia Prasad.
O executivo-chefe da Revance Therapeutics, Mark Foley, conta que a empresa estava há anos tentando descobrir um agente bloqueador neuromuscular eficaz que pudesse ser aplicado na pele sem agulha.
No processo, os pesquisadores encontraram uma maneira de manter a fórmula do agente estável com uma tecnologia nova de peptídeos, em vez da proteína animal ou soro humano, que normalmente eram os utilizados. Isso levou aos melhores resultados do novo produto, embora ele também seja aplicado por injeção.
Foley destaca ainda que o Daxxify já está sendo testado também para uma variedade de problemas médicos.
“Isso abre as portas para o que podemos fazer com a terapêutica. Se você pensar em enxaquecas, distonia cervical, bexiga hiperativa, também há uma grande oportunidade médica”, diz o executivo.
Os bloqueadores neuromusculares de fato são utilizados no tratamento de problemas de saúde. Em 2010, a FDA aprovou o Botox com para a melhora de enxaquecas crônicas.
Em relação aos efeitos colaterais do Daxxify, um dos estudos apresentados pela Revance à agência para receber o aval com fins estéticos mostrou que poucos usuários experimentaram problemas, com 6% relatando dores de cabeça e 2% uma pálpebra caída.
A FDA alertou, no entanto, que o potencial de fraqueza muscular geral ou dificuldades respiratórias já associados com os tratamentos à base de toxinas não foram observados com o Daxxify.
Ainda assim, a aprovação da droga teve um caminho difícil por conta da pandemia. A Revance, com sede em Nashville, inicialmente esperava ter o sinal verde em novembro de 2020, mas a agência dos EUA adiou a inspeção do local de fabricação por causa das restrições de viagem impostas pelo novo coronavírus, explica Prasad.
Em junho de 2021, a FDA realizou a inspeção e descobriu problemas com o processo de controle de qualidade da empresa e o banco de células em funcionamento – como uma coleção de células que contém o ingrediente ativo do medicamento –, mostram os registros da agência. Foley disse que essas preocupações foram resolvidas quando a empresa colocou um novo banco de células em operação.
