A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu que medicamentos isentos de prescrição médica (MIP) e de uso contínuo não precisarão mais ser comercializados com a bula impressa. O tradicional informativo em papel poderá ser substituído por QR Code na embalagem.
A alteração aprovada visa reduzir o descarte de bulas impressas não requisitadas pelos pacientes para os medicamentos isentos de prescrição (MIP) e para os medicamentos de uso contínuo dispensados na embalagem primária, acondicionada em embalagens múltiplas.
A lei que cria a bula digital foi sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro (PL) em maio, mas dependia da chancela da Anvisa para passar a valer. A mudança tem por objetivo reduzir o descarte papel. O diretor Rômison Rodrigues Mota, reforçou em seu voto “a importância da bula para o paciente, especialmente no caso dos MIP, fundamental para garantir uma auto-medicação responsável e para evitar erros de medicação que podem levar a reações adversas e intoxicações.
Assim, a possibilidade de adoção de mecanismo digital impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos tem o potencial de ampliar o acesso de pacientes às bulas mais atualizadas constantes no Bulário Eletrônico da Anvisa”.
Outro ponto alterado na norma é a permissão para que a bula seja disponibilizada também por meio de um código bidimensional impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos.
A alteração desse ponto foi inserida na norma visando alinhar com o que foi estabelecido no novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos.
O novo modelo, contudo, passará por um período de testes. Se não foram identificados problemas, ele entrará em vigor a partir de janeiro.
Próximos passos
Além dessa alteração pontual, está prevista na Agenda Regulatória 2021-2023 uma revisão completa da RDC 47/2009 que, entre outros pontos, visa regulamentar a Lei 14.338/2022, que instituiu a bula digital e definiu que a Anvisa regulamentaria a matéria para estabelecer quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Para isso, em 4/12/2022 foi publicado o Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP) prevendo a abertura de processo regulatório para tratar dos requisitos para elaboração, atualização e disponibilização de bulas de medicamentos impressos e digitais. O processo terá ainda a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP). Também foi publicada a formação de Grupo de Trabalho para discutir o assunto.
A AIR deve adotar metodologia específica para aferição da razoabilidade do impacto econômico sendo necessária ampla participação social.
Serão consultados diferentes seguimentos da sociedade como o setor produtivo, conselhos de classe, setor de gráficas, institutos de defesa do consumidor e demais considerados relevantes assim como Ministério da saúde (MS), Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) durante a construção da AIR.
A discussão envolverá ainda diversas áreas técnicas da Anvisa que compõe o grupo de trabalho instituído e com as quais, então, já está agendada a primeira oficina de levantamento e identificação de problemas que se realizará na semana de 12 a 16/12/2022.