Por Redação O Sul | 3 de fevereiro de 2023
Para avançar e chegar à população, a primeira vacina contra o coronavírus totalmente desenvolvida em solo nacional precisa de dez voluntários.
Foto: ReproduçãoPesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) buscam voluntários para os testes clínicos da vacina contra a covid 100% brasileira “SpiN-TEC MCTI UFMG”.
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento ou vacina com a participação de seres humanos. A fase clínica permite avaliar aspectos de eficácia, segurança e capacidade de indução da resposta imunológica. Dentro desse ensaio, existem três fases em que são coletadas informações para que o produto possa ser liberado ao mercado e usado em pacientes.
Para avançar e chegar à população, a primeira vacina contra o coronavírus totalmente desenvolvida em solo nacional precisa de dez voluntários. No entanto, a pesquisa enfrenta dificuldades para seguir os experimentos devido à dificuldade em encontrar participantes.
Veja os critérios para seleção de voluntários: ter entre 18 e 54 anos; ter tomado 2 doses de CoronaVac; 1 dose de Pfizer com intervalo entre 9 e 15 meses (ou seja, entre outubro de 2021 e maio de 2022); não possuir comorbidades; nunca ter tido covid; e morar em Belo Horizonte.
“Estamos na reta final para finalizar o recrutamento da Fase 1. A vacina tem se mostrado segura até o momento: não tivemos nenhum evento adverso grave. E essa etapa serve justamente para essa finalidade: observar a segurança do imunizante”, explica Helton Santiago, professor da UFMG e coordenador da fase de testes clínicos.
Fase 1
Os testes clínicos são organizados em três fases. A SpiN-TEC MCTI UFMG está quase finalizando a primeira fase, quando a vacina é testada em 36 voluntários.
Em cada braço, como é chamada a subetapa dessa fase, a vacina é aplicada, em diferentes quantidades, em 12 voluntários. Já foram realizados, com sucesso, dois braços – ou seja, 24 voluntários já receberam o imunizante e nenhuma reação grave foi registrada.
Esses voluntários ainda serão observados por meses – ao todo, o voluntário é acompanhado pela equipe do CTVacinas e da UFMG por um ano, incluindo visita periódicas à Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac), instalada na Faculdade de Medicina da UFMG.
“Precisamos fechar esse grupo para cumprir o protocolo e avançar. Essa fase existe no protocolo justamente para demonstrar a segurança da vacina e permitir a escolha da dose mais racional”, explica Helton Santiago.
“É a primeira vacina genuinamente brasileira. Sem os voluntários, não conseguimos concluir a fase de estudos e colocar a vacina no mercado”, resume Graziella Rivelli, líder da Plataforma Regulatória do CTVacinas.
Fase 2
Posteriormente, na fase 2, que contará com 360 voluntários, os critérios serão ter idade entre 18 e 85 anos, ser saudável, ter recebido as duas doses iniciais da vacina Coronavac ou AstraZeneca e uma ou duas doses de reforço da Pfizer ou AstraZeneca e residir em Belo Horizonte durante os 12 meses de estudo.
Mulheres não podem estar grávidas nem amamentando. O fato de já ter contraído covid não impedirá a pessoa de se habilitar para a segunda fase dos testes.
