Por Redação O Sul | 20 de abril de 2023
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos – equivalente à Anvisa no Brasil –, divulgou uma série de atualizações em relação à vacinação contra a covid no país. Em busca de simplificar o processo, o órgão decidiu que as doses bivalentes da Pfizer/BioNTech e da Moderna, que até então eram aprovadas apenas para serem utilizadas como reforço, podem ser aplicadas como esquema primário de imunização (duas doses iniciais).
Com isso, revogou a autorização das vacinas monovalente, as originais que foram aplicadas a partir do fim de 2020, de ambas as farmacêuticas. Logo, a decisão foi tomada pelo fato de os imunizantes terem sido substituídos pela nova geração, e não por motivos relacionados à ausência de eficácia e/ou segurança.
As alterações anunciadas envolvem ainda a autorização de um segundo reforço da dose bivalente para idosos e imunocomprometidos no intervalo de quatro e dois meses, respectivamente, do primeiro.
O que é
As doses bivalentes de ambas as farmacêuticas contêm duas partes do coronavírus em suas formulações, metade da cepa original, descoberta ainda em 2019, e metade da variante Ômicron, predominante hoje no mundo. Com isso, elas ampliam a proteção contra a versão da doença que circula atualmente.
No início, essas doses foram autorizadas apenas como aplicações de reforço, ou seja, depois de ao menos duas doses das vacinas monovalentes. Nos EUA, o reforço com a bivalente é orientada a toda a população a partir de 6 meses de idade.
No Brasil, o aval da Anvisa é para todos acima de 12 anos no prazo de quatro meses após a última aplicação, mas o Ministério da Saúde orienta apenas a determinados grupos considerados prioritários, como idosos acima de 60 anos, trabalhadores da saúde e imunocomprometidos.
Nova geração
No entanto, ainda que tenha recebido o primeiro aval para ser usada apenas como reforço, especialistas têm defendido ampliar a nova geração de vacinas também para o esquema primário, uma vez que a segurança e a eficácia superior às doses monovalente foram confirmadas nos estudos clínicos e com dados da vida real.
“Nesta fase da pandemia, os dados apoiam a simplificação do uso das vacinas bivalentes de RNAm da covid autorizadas, e a agência acredita que essa abordagem ajudará a incentivar a vacinação futura. A covid continua a ser um risco muito real para muitas pessoas, e nós encorajamos as pessoas a considerarem manter-se atualizadas com a vacinação, inclusive com uma vacina bivalente contra a covid. Os dados disponíveis continuam a demonstrar que as vacinas previnem os resultados mais graves”, disse Peter Marks, diretor do centro da FDA para avaliação e pesquisa biológica, em comunicado.
Além da Pfizer e da Moderna, nos EUA, as doses da Novavax e da Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, também são autorizadas. Porém, as aplicações, que não foram atualizadas, são raramente utilizadas.
Não vacinados
As mudanças também englobam a permissão para um segundo reforço da vacina bivalente àqueles acima de 65 anos no prazo de quatro meses após a dose inicial. O mesmo vale para os imunocomprometidos, porém no intervalo de dois meses. Uma segunda aplicação bivalente para certos grupos populacionais de maior risco já havia sido liberada no Canadá e no Reino Unido.
Em relação a um segundo reforço com a bivalente para o resto da população, a FDA afirma que “pretende tomar decisões sobre a vacinação futura depois de receber recomendações sobre a composição da cepa de outono em um comitê consultivo em junho”.
Além disso, com o fim da autorização das doses monovalentes, houve mudanças para os que ainda não foram imunizados. Devido à ampla parcela da população que já foi contaminada, os americanos que forem se vacinar apenas agora com a bivalente podem receber uma dose única do imunizante.
A exceção são crianças de 6 meses até 5 anos. Essa faixa etária deve receber duas doses da vacina bivalente da Moderna. No caso da Pfizer, aquelas até 4 anos devem receber três doses do imunizante bivalente, e as com 5 anos já se enquadram no grupo de apenas uma aplicação.
