Por Redação O Sul | 16 de janeiro de 2021
Agência fará reunião neste domingo para decidir sobre a liberação ou não das vacinas Coronavac e Oxford/AstraZeneca.
Foto: Marcelo Camargo/Agência BrasilO Instituto Butantã e a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) fizeram a entrega de 100% dos documentos necessários à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que seja liberado o uso emergencial das vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A diretoria colegiada da Anvisa se reúne neste domingo (17) para decidir sobre a liberação ou não dos, imunizantes. A empresa União Química também informou ter protocolado pedido para uso emergencial no Brasil da vacina Sputnik V.
Coronavac e Oxford/AstraZeneca
A Anvisa vinha cobrando a apresentação completa de documentos do Butantan e Fiocruz para avaliação, o que, segundo dados atualizados do painel da agência sobre andamento da análise das vacinas, aconteceu neste sábado (16). Já haviam analisados 44,86% dos documentos da Coronavac e 55,14% estavam em análise até o início da tarde, enquanto a vacina de Oxford/AstraZeneca tinha 49,45% do processo concluído e 50,55% pendente.
A data, conforme a Anvisa, representa o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.
Sputnik
A empresa União Química informou neste sábado que protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pedido para uso emergencial no Brasil da vacina Sputnik V, contra a Covid-19.
O pedido, feito em conjunto com o RDIF (Fundo de Investimentos Diretos da Rússia), prevê a disponibilização de dez milhões de doses do imunizante neste primeiro trimestre do ano.
“A Sputnik V (…) será produzida em nossas fábricas de Brasília e de Guarulhos, através de acordo de transferência de tecnologia firmado entre a companhia e o RDIF”, afirmou a União Química, em comunicado.
Fases de aprovação na Anvisa
Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o coronavírus.
Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos contra o coronavírus na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.
Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de proteger da doença.
Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento.
Registro – profissionais especializados da agência revisam todos os documentos técnicos e regulatórios e verificam os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País. Precisa ser solicitado pela empresa fabricante da vacina.
Dados de eficácia e segurança – essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos.
Dados de tecnologia farmacêutica – são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto.
