Por Redação O Sul | 3 de fevereiro de 2021
Decisão pode facilitar importação de vacinas.
Foto: Tony Winston/MSA realização de testes da vacinas contra a Covid-19 em voluntários brasileiros deixou de ser obrigatória para empresas que desejam solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para uso emergencial do imunizante.
A decisão foi anunciada pela Anvisa nesta quarta-feira (3). Com a mudança, a agência diz que, nos casos em que isso ocorrer, o prazo de análise do pedido de uso emergencial será de até 30 dias.
Após o anúncio da Anvisa, o Ministério da Saúde afirmou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a compra de mais 30 milhões de doses de vacinas contra o coronavírus.
A expectativa do governo é ter acesso aos imunizantes (Sputnik e Covaxin) ainda em fevereiro, de acordo com o Ministério da Saúde.
Mudanças no procedimento
O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, diz que agora a resolução que trata do tema passou a citar que o estudo de fase 3 deve ser “preferencialmente” conduzido também no Brasil.
Segundo Mendes, quando a empresa optar por não conduzir, deve atender outros critério, como: acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
No caso de estudos de fase 3 não conduzidos no Brasil, a Anvisa coloca como condição para a empresa, que se comprometa a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário. Também será estipulado prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil de até 30 dias.
O gerente disse ainda que é importante destacar que a empresa que não teve desenvolvimento clínico no Brasil deve se comprometer a pedir o registro sanitário no país.
Portfólio de vacinas
A decisão pode facilitar importação de vacinas como a Sputnik V e a da Moderna, que têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país. Antes, a agência exigia que qualquer fabricante de vacinas conduzisse testes de fase 3 no Brasil para que pudesse pedir o uso emergencial. Quatro desenvolvedores fizeram testes no país: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Até agora, apenas as vacinas de Oxford e da Sinovac foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.
Dessas duas, só Oxford publicou resultados preliminares em uma revista científica de seus testes de fase 3 – que é quando a vacina é testada em larga escala, com milhares de voluntários, para avaliar sua segurança e eficácia.
A Pfizer, que publicou os resultados e fez testes no Brasil, ofereceu doses ao país, mas ainda não teve aprovação de uso emergencial da Anvisa e as negociações com o governo federal têm enfrentado obstáculos.
A Johnson só divulgou seus resultados recentemente, mas ainda sem publicá-los em revista. A publicação em uma revista científica significa que os dados da vacina foram avaliados e validados por outros cientistas.
Já a Moderna e o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a Sputnik V, publicaram os dados, mas, por não terem tido testes no Brasil, não podiam solicitar o uso emergencial de suas vacinas.
