Por Redação O Sul | 13 de setembro de 2021
O Instituto Butantan informou nesta segunda-feira (13), em nota, que pediu uma reunião com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para apresentar resultados de uma inspeção remota feita na fábrica da empresa chinesa Sinovac na semana passada e, assim, tirar as dúvidas que a agência tem sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados provisoriamente.
O instituto também afirmou lamentar que os documentos enviados pelo órgão sanitário chinês sobre os lotes da vacina contra a covid-19 retidos em 4 de setembro não tenham sido aceitos pela Anvisa em reunião no sábado (11).
Ao todo, foram interditadas 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses.
Leia a íntegra da nota:
“O Instituto Butantan lamenta que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não tenha aceitado os documentos disponibilizados pelo órgão sanitário chinês, em reunião realizada no último sábado (11) para, assim, liberar os lotes da vacina CoronaVac retidos desde o último dia 4 de setembro.
Voluntariamente, o instituto solicitou nova reunião com a Anvisa para apresentar o resultado da inspeção remota, realizada no sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac durante a última semana.
O imunizante, que já foi aplicado 1,2 bilhão de vezes no mundo, foi produzido no mesmo parque fabril da Sinovac que, neste momento, atende a própria China e Indonésia.
Vale ressaltar que todos os lotes da vacina CoronaVac passaram por rigoroso controle de qualidade do Instituto Butantan e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil, e pelo próprio departamento de qualidade da biofarmacêutica chinesa Sinovac. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida e atestada para a utilização na população. Só no Estado de São Paulo, por exemplo, quatro milhões de doses foram aplicadas sem qualquer registro de intercorrência.
O Butantan é o maior produtor de vacinas do Brasil, com parcerias com multinacionais como GSk (Reino Unido), Sanofi e Valneva (França), LG (Coreia do Sul), Univercells (Bélgica), Bravovax e Sinovac (China) e MSD (Estados Unidos). Mantém, ainda, relacionamento e trocas constantes com organizações internacionais como OMS, DCVMN, Path, entre outras.
O corpo técnico do instituto, reconhecido internacionalmente por sua seriedade, não atuaria, em hipótese alguma, para burlar qualquer rito sanitário. Por tudo isso, o time de profissionais do Butantan tem convicção da qualidade e da eficácia do produto, interditado por medida cautelar da Anvisa.”
Histórico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na quarta-feira (8) que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan até o momento são insuficientes para esclarecer as dúvidas sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados. A decisão da Anvisa ocorreu no sábado (4) após a agência dizer não conhecer ou ter inspecionado a planta onde houve o envase da vacina.
Segundo a Anvisa, os “documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação” da CoronaVac.
“O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”, disse em nota a agência.
“A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação”, informou a Anvisa.
“Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa”, informou a agência, que salientou já ter acionado o Ministério de Relações Exteriores para buscar contato com as autoridades chinesas sobre o caso.
Em nota, o Butantan reiterou que não possui os documentos solicitados pela Anvisa.
“O órgão sanitário chinês (NMPA) não concede o relatório de inspeção diretamente ao instituto por questões internas, motivo pelo qual o Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que peça o documento junto ao órgão. O relatório já possui aprovação da planta pela autoridade sanitária local que mostram que a linha de envase tem plenas condições de operação”, disse o Butantan. As informações são do portal de notícias G1.
