Por Redação O Sul | 4 de setembro de 2021
Na sexta-feira (3), técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Butantan se reuniram para discutir o uso da Coronavac como dose de reforço. Representantes da instituição paulista se comprometeram a enviar, em até dez dias, toda a documentação solicitada pelo órgão regulador referente a um estudo realizado em Serrana (SP).
“Para que a Anvisa decida a terceira dose/reforço usando a vacina Coronavac, há necessidade de apresentação de estudos e dados que sustentem essa indicação e posologia. Esses dados não foram apresentados pelo Instituto Butantan”, informou a Anvisa.
O chamado “Projeto S.”, realizado na cidade do interior paulista, foi um estudo feito para analisar a efetividade vacinal da Coronavac, feito em grande escala pela primeira vez no mundo. Por meio do projeto, 95% da população adulta do município de Serrana foi vacinada com Coronavac entre fevereiro e abril deste ano.
“O ensaio clínico concluiu que a vacina preveniu óbitos por Covid-19 em 95%, internações em 86% e infecções em 80%. Além disso, trouxe proteção inclusive à população não vacinada, como crianças e adolescentes”, acrescentou a direção do Butantan.
De acordo com a Anvisa, o objetivo agora será analisar os dados coletados para averiguar a efetividade de uma terceira dose com o imunizante:
“O objetivo é acompanhar todos os dados, tanto aqueles que fazem parte das pesquisas diretas conduzidas para a Coronavac, como dados de outras publicações que possam contribuir para a avaliação sobre a necessidade de uma dose de reforço da vacina”.
Proibição
Cerca de 12 milhões de doses da vacina Coronavac produzidas na China e já enviadas ao governo brasileiro foram envasadas por um laboratório que não tem autorização da Anvisa para atuar no processo. O problema foi constatado próprio Instituto Butantan (responsável pela distribuição do produto em território nacional) e comunicado na noite desta sexta-feira à agência reguladora.
Diante do fato, a Anvisa determinou, neste sábado, a interdição cautelar dos lotes da vacina, proibindo a distribuição e o uso dos imunizantes que foram envasados em local não autorizado. Após ser procurada pela imprensa, a agência divulgou nota à imprensa sobre o fato. O Butantan fez o mesmo, dizendo que “a medida não deve causar alarmismo”.
Também em um comunicado, o Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente sobre o problema pelo Butantan, mas garantiu que “todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas”.
Isso inclui a solicitação aos secretários estaduais e municipais da Saúde para que seja suspensa a aplicação de doses referentes aos lotes. Informou, ainda, estar checando informações sobre os lotes distribuídos aos estados e os que também seguem armazenados.
Todos os imunizantes utilizados no país devem atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, sob risco de comprometimento da eficácia e segurança das doses. Essas 12,1 milhões de unidades já foram encaminhadas ao Plano Nacional de Imunização (PNI). Não se sabe, porém, quantas foram aplicadas Brasil afora.
“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, diz nota da agência divulgada após ser questionada pela reportagem.
A agência disse ainda que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan e “consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência”.
