Por Redação O Sul | 27 de julho de 2024
A agência reguladora de medicamentos da União Europeia rejeitou o medicamento para o Alzheimer, chamado Leqembi, fruto de uma parceria entre as farmacêutica japonesa Eisai e a americana Biogen. Em julho do ano passado, a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, deu total aprovação ao remédio.
Após a realização de testes, a Agência Europeia de Medicamentos (sigla EMA, em inglês) afirma que o fármaco obteve uma parca eficácia. Por isso, defendem que a ação dele contra o Alzheimer não compensa os efeitos colaterais.
“A preocupação de segurança mais importante com Leqembi é a ocorrência frequente de anormalidades de imagem relacionadas a amiloide (ARIA), um efeito colateral, visto em imagens cerebrais, que envolve inchaço e sangramentos potenciais no cérebro”, escreveram os especialistas no comunicado sobre a recusa.
O Leqembi, que contém a substância ativa lecanemab, é administrado por infusão intravenosa a cada duas semanas. Uma vez no organismo, ele se liga às proteínas beta-amilóide, as quais formam placas no cérebro de pessoas com Alzheimer. Assim, é esperado que ele reduza a presença a presença desta substância e, como consequência, retarde o agravamento da doença.
Cenário nos EUA
A decisão da FDA marcou a primeira vez em duas décadas que um medicamento para a doença de Alzheimer recebeu aprovação total, o que significa que a agência concluiu que há evidências sólidas de benefícios potenciais. Mas a agência também acrescentou o chamado “aviso de caixa preta” — o nível de alerta mais alto — no rótulo do medicamento, afirmando que, em casos raros, o remédio pode causar “eventos graves e com risco de vida” e que houve casos de hemorragia cerebral, “alguns dos quais foram fatais”.
O Leqembi estará disponível para pessoas com demência leve ou uma condição pré-Alzheimer chamada comprometimento cognitivo leve. O rótulo da FDA instrui os médicos a não tratar pacientes sem fazer testes para confirmar que eles têm um acúmulo da proteína amilóide, uma característica do Alzheimer sobre a qual o medicamento age.
Por outro lado, ele não pode reparar danos cognitivos, reverter o curso da doença ou impedir que ela piore. Mas os dados de um grande ensaio clínico sugerem que a droga — administrada a cada duas semanas como uma infusão intravenosa — pode retardar o declínio em cerca de cinco meses ao longo de 18 meses de tratamento para pessoas com sintomas leves.
Ainda assim, alguns especialistas em Alzheimer disseram que não está claro pelas evidências médicas se a capacidade de Leqembi de retardar a erosão da memória e da cognição seria suficiente para ser perceptível ou significativa para os pacientes e suas famílias. E enquanto a maioria dos casos de inchaço cerebral e sangramento foram leves ou moderados e tiveram um desfecho favorável, houve alguns episódios graves, com resultados fatais.
