O laboratório americano Moderna informou nesta segunda-feira (30) que pedirá ao Food and Drug Administration (FDA, em inglês), órgão nos Estados Unidos equivalente à Anvisa no Brasil, autorização para o uso emergencial de sua vacina contra o novo-coronavírus. A empresa também informou que solicitará uma aprovação condicional à EMA (Agência Europeia de Medicamentos).
A Moderna pretende que sejam analisados um conjunto de dados com detalhes da Fase 3 de estudos, que mostra que a vacina é 94,1% eficaz na prevenção da Covid-19 e 100% eficaz na prevenção de casos graves da doença.
“Isso é impressionante”, disse o Dr. Paul Offit, membro do comitê consultivo de vacinas do FDA. “Estes são dados incríveis.” O diretor médico da Moderna disse que ficou “emocionado” ao ver os dados. “Foi a primeira vez que me permiti chorar”, disse Tal Zaks. “Temos plena expectativa de mudar o curso desta pandemia.”
A Moderna se tornará a segunda empresa a solicitar ao FDA a autorização de uso emergencial de uma vacina contra o coronavírus. A Pfizer apresentou em 20 de novembro dados mostrando eficácia similarmente alta.
O FDA se reunirá com seu comitê em dezembro para analisar os pedidos da Pfizer e da Moderna. As primeiras vacinações nos Estados Unidos devem ocorrer “no final de dezembro”, de acordo com o Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas.
Novos dados da Moderna
Nesta segunda-feira, a Moderna divulgou dados de eficácia atualizados para seu ensaio clínico de Fase 3.
A partir de julho, a Moderna deu sua vacina ou um placebo – uma injeção de solução salina que não faz nada – para cerca de 30.000 pessoas nos Estados Unidos. Com altas taxas de coronavírus em todo o País nos meses seguintes, muitos dos participantes do estudo desenvolveram Covid-19. Mas havia uma grande diferença entre o grupo que recebeu a vacina e o grupo que recebeu o placebo.
Entre as cerca de 15.000 pessoas que receberam a vacina, somente 11 desenvolveram Covid-19. Entre as aproximadamente 15.000 pessoas que receberam o placebo, 185 desenvolveram o Covid-19. Isso equivale a uma eficácia de 94,1% para a vacina da Moderna.
Nenhuma das 11 pessoas que receberam a vacina ficou gravemente doente, mas 30 das 185 que receberam o placebo ficaram gravemente doentes e uma delas morreu. A vacina teve taxas de eficácia semelhantes para pessoas idosas e para pessoas em grupos de minorias raciais, disse Zaks. No ensaio clínico de Fase 3 da Pfizer, a vacina provou ser 95% eficaz e um participante do estudo que recebeu a vacina desenvolveu um caso grave de Covid-19.
Embora as duas vacinas não sejam idênticas, a Pfizer e a Moderna usam o RNA mensageiro para iniciar uma resposta imunológica no corpo humano. As vacinas são administradas em duas doses com algumas semanas de intervalo e podem causar efeitos colaterais, como febre ou dores no corpo por alguns dias.
Próximos passos
O FDA está programado para se reunir com seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados em 10 de dezembro para analisar o pedido da Pfizer e em 17 de dezembro para analisar o pedido da Moderna. Offit, que é membro desse painel, disse que será importante olhar e ver por que algumas pessoas ainda pegaram Covid-19 mesmo depois de serem vacinadas.
“Eles eram mais propensos a serem mais velhos? Eles eram mais propensos a ser afro-americanos ou obesos ou ter problemas médicos subjacentes como diabetes?” disse o médico.
Se o FDA conceder a autorização de uso de emergência da vacina, o que é esperado, dentro de um ou dois dias, um comitê consultivo dos CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos fará uma recomendação sobre quem deve tomar as vacinas primeiro. Esse grupo provavelmente incluirá profissionais de saúde e residentes de lares de idosos. Zaks disse que conforme a pandemia avança, ele espera ver as vacinas em ação.
Até o final de 2020, a Moderna espera ter aproximadamente 20 milhões de doses de sua vacina disponíveis nos Estados Unidos, e está a caminho de fabricar 500 milhões a 1 bilhão de doses globalmente no próximo ano, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa.