Por Redação O Sul | 20 de agosto de 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade que vacinas e medicamentos destinados a conter e tratar o surto da varíola dos macacos (monkeypox) não precisarão do registro de importação prévio para entrar no País. A medida foi aprovada em caráter excepcional e temporário.
Apesar da dispensa do registro, as vacinas e os medicamentos ainda precisarão ter “todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas”, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
A Anvisa também estabeleceu o prazo máximo de sete dias para análise de novos medicamentos e vacinas destinados ao surto da varíola dos macacos. Esse “rito simplificado” segue o modelo estabelecido pelo consórcio da Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar desenvolvimento, produção, distribuição e importação de vacinas contra a covid-19.
O objetivo da Anvisa é, assim, acelerar o acesso do Brasil aos tratamentos disponíveis e já regulamentados por órgãos de outros países. Até o momento, há apenas uma vacina no mundo indicada contra a varíola dos macacos e ainda sem registro na agência. O Ministério da Saúde espera receber 50 mil doses do imunizante pela Opas, braço da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a América Latina ainda no próximo mês e distribuí-las a grupos prioritários, incluindo os profissionais da saúde.
Remédio
O mesmo acontece com o tecovirimat, o único fármaco utilizado no tratamento da varíola dos macacos. Ele não tem registro aprovado no País, mas já foi indicado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e pela Food and Drug Administration (FDA), órgãos regulatórios dos Estados Unidos.
“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.
Lista
Para a dispensa de registro, a Anvisa vai considerar as aprovações de medicamentos ou vacinas das seguintes autoridades internacionais: Organização Mundial da Saúde (OMS); Agência Europeia de Medicamentos (EMA); Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA); Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA/UK); Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
